京醫(yī)保發(fā)〔2018〕14號(hào)

各區(qū)人力資源和社會(huì)保障局，各定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，各藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)經(jīng)營企業(yè)：

為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)我市基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)用藥的管理，規(guī)范藥品資質(zhì)備案工作，根據(jù)北京市人力資源和社會(huì)保障局《關(guān)于印發(fā)<北京市基本醫(yī)療保險(xiǎn)工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄>（2017年版）的通知》（京人社醫(yī)發(fā)〔2018〕40號(hào)）的精神，經(jīng)研究，現(xiàn)將有關(guān)問題通知如下：

一、藥品備案范圍

（一）凡通用名及劑型列入《北京市基本醫(yī)療保險(xiǎn)工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》（以下簡(jiǎn)稱《藥品目錄》）的不同規(guī)格、包裝、生產(chǎn)企業(yè)的西藥、中成藥（含民族藥），由藥品生產(chǎn)或批發(fā)經(jīng)營企業(yè)到北京市醫(yī)療保險(xiǎn)事務(wù)管理中心（以下簡(jiǎn)稱“市醫(yī)保中心”）進(jìn)行備案，納入藥品信息庫管理。已備案的藥品，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定，名稱或劑型等發(fā)生變更的，需重新申請(qǐng)備案。

（二）未在我市陽光采購平臺(tái)或軍隊(duì)集中采購平臺(tái)內(nèi)（以下簡(jiǎn)稱采購平臺(tái)）的藥品不予備案。不列入采購目錄范圍的藥品（如精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品類國家特殊管理的藥品等）除外。

（三）已備案藥品出現(xiàn)下列情況的，將自動(dòng)取消備案資格，從藥品信息庫中刪除：

1.提供虛假備案資料的。

2.通用名或劑型從《藥品目錄》中刪除的。

3.藥監(jiān)部門撤消或注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。

4.擅自調(diào)高采購價(jià)格的。

5.從采購平臺(tái)內(nèi)刪除的。

6.其他嚴(yán)重違反醫(yī)保、藥監(jiān)、衛(wèi)生、物價(jià)等相關(guān)部門管理規(guī)定的。

二、藥品備案申報(bào)資料

（一）紙介資料：

1.《北京市基本醫(yī)療保險(xiǎn)工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品備案表》（見附件1）。

2.符合國家規(guī)定的藥品生產(chǎn)、變更證明性文件：包括藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、新藥證書及生產(chǎn)批件、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品注冊(cè)批件等。

3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（含試行標(biāo)準(zhǔn)）；生物制品規(guī)程；進(jìn)口藥品需提供進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)附有說明書的，需一并提交。

4.藥監(jiān)部門正式批復(fù)的藥品說明書批件或藥品說明書原件。 

5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（GMP）證書。

6.麻醉藥品及第一類精神藥品提供國家或北京市發(fā)改委的藥品定價(jià)文件。

（二）電子資料

各企業(yè)在準(zhǔn)備上述紙介資料的同時(shí)，還需登陸北京市人力資源和社會(huì)保障局網(wǎng)站（rsj.beijing.gov.cn）下載“藥品資質(zhì)備案信息采集系統(tǒng)”軟件（見附件2）及使用說明，按要求錄入藥品備案信息后，與紙介資料一同報(bào)送。

（三）同一藥品備案資料之間如有內(nèi)容互不相符的，企業(yè)需提供相應(yīng)證明文件或情況說明。

（四）以上資料備案時(shí)均需同時(shí)提供原件及復(fù)印件（藥品說明書除外），復(fù)印件需逐頁加蓋申報(bào)備案企業(yè)的公章，審核無誤后僅留存復(fù)印件，原件當(dāng)場(chǎng)返還。

三、藥品備案工作時(shí)間

（一）每年1月、7月前5個(gè)工作日市醫(yī)保中心組織接收藥品備案申報(bào)資料。

（二）如遇《藥品目錄》調(diào)整等其他原因需另行組織開展藥品備案工作的情況，具體時(shí)間另行通知。

四、藥品備案結(jié)果

市醫(yī)保中心對(duì)申報(bào)資料開展初審核對(duì)、組織專家復(fù)審論證、確認(rèn)采購資質(zhì)的工作，并對(duì)符合目錄的藥品給予備案。

五、以前規(guī)定與本通知有抵觸的以本通知為準(zhǔn)。

附件：1.北京市基本醫(yī)療保險(xiǎn)工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品備案表

2.藥品備案信息采集系統(tǒng)

北京市醫(yī)療保險(xiǎn)事務(wù)管理中心

2018年3月1日